令和6年度 医工連携セミナー 開催レポート

薬事コンサルタントの河原 敦 氏を講師にお迎えした「医療機器の保険収載の基礎　前編」では、「保険適用希望に関する制度の概要」について解説いただきました。
前編は、健康保険における医療機器や診療報酬に関する制度的枠組みに始まり、プログラム医療機器に関する令和6年度診療報酬改定事項を含めた、特定保健医療材料の定義ならびに評価、医療機器の保険適用希望における審議プロセスなどについて学ぶ機会となりました。
河原氏は、保険適用希望にあたって、「厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課による事前相談（無料）」を活用することの重要性について強調されました。
講演後は、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏より、保険適用希望書作成や医療機器開発における臨床的価値の重要性、材料価格の評価における各種加算の難しさについてコメントをいただきました。
参加者からは、「保険点数の根拠」、「プログラム医療機器の原価計算」などの多くの質問が寄せられました。

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薬事コンサルタントの河原 敦 氏を講師にお迎えした「医療機器の保険収載の基礎　後編」では、「診療報酬改定に関する制度の概要」について解説いただきました。
前半では、保険適応希望の枠組みのおさらいおよび令和6年度診療報酬改定における、各種再算定や機能区分・材料価格の見直しに関する改訂事項について、後半では、評価療養および選定療養におけるプログラム医療機器の位置づけについて学ぶ機会となりました。
講演の最後には、保険適応戦略の要点をおまとめいただき、初期段階から開発する医療機器の位置づけを明確にし、現在の臨床的課題をどのように解決するのか整理しながら情報収集することが重要であることをお伝えされました。
講演後は、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏より、「開発の初期段階から、どのように社会実装するのか明確にすることが重要である。」とのコメントをいただきました。
参加者からの多くの質問に対し、河原氏より「保険適応希望におけるPMDAの位置づけ」、「データの信頼性の担保方法」、「保険収載されやすいプログラム医療機器とは何か」などについてご回答いただきました。

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一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会の大竹 正規 氏を講師にお迎えした「医薬品医療機器等法の基礎」では、「医薬品医療機器等法（薬機法）の基礎～基本と、動向、押さえるべきポイント～」というテーマでご講演いただきました。
同法上の医療機器の定義から、クラス分類や申請区分などの薬事戦略に加え、診療報酬(保険適用)戦略、プログラムの医療機器該当性について学ぶ機会となりました。大竹氏は、「医療機器開発において継続可能なビジネスを目指すためには、診療報酬の希望を確認し、その希望に沿うための薬事要求の理解を深め、その薬事要求に応えるために製品開発の段階から情報を集めていくといったリバースプランニングが重要である」ことを強調されました。
講演の後、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏からは、「継続可能なビジネスを普及させることが社会貢献に繋がるため、ビジネスの継続性から考えるリバースプランニングは極めて重要である。」とのお言葉をいただきました。
参加者から寄せられた多くの質問に対し、大竹氏より「医師との関係構築の方法」、「事業継続性の観点で重要なことは何か」、「診療報酬改定による価格の見直しの可能性」などについてご回答いただきました。

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「医療機器分野への参入・医工連携の実践」をテーマに3名の講師をお招きし、ご講演いただきました。
日本光電工業株式会社 荻野記念研究所 シニアフェローの山森伸二氏からは、医療機器開発・事業化における実例から、成功や失敗の要因について解説いただきました。
続いて、ドクタージャパン株式会社 商品企画部 次長の久保寺幸則氏からは、臨床ニーズマッチング会を通した医師との共同開発事例についてお話いただきました。
最後に、株式会社フジタ医科器械 代表取締役社長の前多宏信氏からは、医療機器開発に求められる省令や規格、規格の適合試験や公設試験研究機関の活用などについて紹介されました。
講演の後、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏からは、医工連携に取り組む上で重要なことは、価値の創造や医師との丁寧な対話、薬事対応を開発初期から考えることの重要性を強調されるコメントがありました。
質疑応答では、参加者から寄せられた多くの質問に対し、3名の先生方から実際のご経験をもとに回答をいただきました。

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「エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社 マネージング・ヒューマンファクタ・スペシャリストの吉田賢氏を講師にお迎えし、「医療機器開発におけるユーザビリティ」についてご講演いただきました。
ユーザビリティエンジニアリングの定義からはじまり、医療機器の使用エラー例やリスク分析、現在の日本の法規制、実際に行われているユーザビリティ試験の実施方法などについて学ぶ機会となりました。また、講演の中では、医療機器開発におけるユーザビリティに関して有用な参考資料を多数ご紹介いただきました。
講演の後、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下 一夫 氏からは、ユーザビリティエンジニアリングの重要性を強調する一方で、その客観的評価の困難さについても言及されました。
質疑応答では、参加者から寄せられた多くの質問に対し、時間の許す限り吉田氏より回答いただきました。

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一般社団法人日本画像医療システム工業会 産業戦略室 シニアリサーチャー（医療機器 国際標準・規制）の中里俊章氏を講師にお迎えし、「医療機器開発におけるサイバーセキュリティ」についてご講演いただきました。
医療機器のサイバーセキュリティの基本、医療機器の有効性と安全性に悪影響を及ぼすセキュリティリスク、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内および国際的な法規制とその動向、企業が取り組むべきポイントなど、広範囲にわたり詳細に解説いただきました。
また、今年８月に発生した医療機関への不正攻撃の事例を挙げるなど、サイバーセキュリティへの徹底した対応の重要性を強調されました。
質疑応答では、「製販業者や医療機関との連携方法」、「品質マネジメントシステム上で求められる基準」などサイバーセキュリティに関する質問が多数寄せられました。

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川崎市立井田病院 副院長 / 救急センター所長で、川崎市立川崎病院 救命救急センター所長補佐の田熊清継氏を
講師にお迎えし、「救急医療の現場から得る医療機器開発のヒント」についてご講演いただきました。
日本の救急医療体制の体系や田熊氏が実際に救命処置した症例、地域医療構想に向けた医療提供体制改革などをご紹介いただきました。
講演の後、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏からは、「救急医療は社会情勢と密接に関連しており、迅速性が求められる分野であるため、医療機器に対するニーズが多く存在する」というコメントがありました。
質疑応答では、外傷患者の内因性疾患や現場の臨床課題などについて柏野プロジェクトマネージャーと田熊氏に
よるディスカッションがおこなわれました。

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「子どもの学校検診および診断・治療に関わる医療機器開発～側弯症診療の現状、課題、ニーズから学ぶ～」を
テーマに3名の講師をお招きし、ご講演いただきました。
北里大学医学部整形外科学 主任教授 / 学校法人北里研究所 常任理事の高相晶士氏からは、側弯症の概論として、治療の歴史、分類、脊柱変形の頻度についてお話いただきました。
続いて、北里大学医学部整形外科学 助教の藤巻寿子氏からは、整形外科の診療範囲や臨床ニーズ、医療機器開発のイノベーションなどをご説明いただきました。
最後に、愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 整形外科 脊椎脊髄センター長 兼 脊椎外科部長の辻太一氏からは、現在の保存療法・手術療法において、「あったらいいな」というアイデアをご紹介いただきました。
講演の後、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏は、側弯症診療領域における具体的な
ニーズが実現されることへの期待を示されました。
質疑応答では、3名の講師と柏野プロジェクトマネージャーによるディスカッションがおこなわれました。

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藤井精工株式会社 医療事業部 事業部長の蔵前法文氏を講師にお迎えし、「展示会出展で掴んだチャンス～医療機器産業への新規参入と挑戦～」についてご講演いただきました。
精密金型メーカーである同社がゼロから医療事業を立ち上げ、現在では国内外の数十社にのぼる医療機器メーカーと取引を行うまでに事業を成長させた経緯を具体的にご紹介いただきました。
講演の後には、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 理事長の谷下一夫氏から、高い技術力を有する日本のものづくり企業のさらなる参入を期待するコメントがありました。
質疑応答では、同社が新規参入した際の取り組みや気づき、海外展開の方法などについてディスカッションがおこなわれました。

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一般社団法人日本画像医療システム工業会 産業戦略室 専任部長の舟橋毅氏を講師にお迎えし、「AI医療機器開発の最前線～概論編～」をテーマにご講演いただきました。 AIの進化のトレンドをはじめ、生成系AIの仕組み、AI医療機器の認可状況や内在する課題、産学官の協働で取り組んでいく施策などをご紹介いただきました。 質疑応答では、AIの評価方法や追加学習に関する質問が多数寄せられました。 最後は、生成系AIの活用方法についてディスカッションがおこなわれました。

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「生成AIで実現する新しい医工連携活動」をテーマに、2名の講師をお招きし、ご講演いただきました。 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ 理事長の谷下一夫氏からは、実際の開発品に対するAIの評価と医師の評価を比較検討した結果について、考察を交えてご講演いただきました。 東京都医工連携HUB機構プロジェクトマネージャーの柏野聡彦からは、東京都医工連携HUB機構の取組みや医工連携における生成AIの活用方法をご紹介いただきました。 質疑応答では、海外と日本での医療機器の使用環境に関する質問がありました。 講演のあとには、AIが引き起こすハルシネーションについて谷下氏と柏野プロジェクトマネージャーによるディスカッションがおこなわれました。

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「アカデミア発、医工連携スタートアップの最前線」をテーマに、広島大学、東京科学大学、静岡大学から4名の講師をお招きしました。講演前に、東京科学大学 総合研究院 生体材料工学研究所 特任教授の宮内昭浩氏から「生体医歯工学共同研究拠点」についてご紹介いただきました。 広島大学 学術・社会連携室 オープンイノベーション本部 産学連携部 バイオデザイン部門 部門長・トランスレーショナルリサーチセンター センター長 / 教授の花之内健仁氏からは、「臨床経験のあるアカデミアから観た医工連携スタートアップ最前線」をテーマに、スタートアップの現状をはじめ、世界初の3Dプリンタを使った人工関節の手術用ガイドや医用画像のカラーマップから組織の硬さを求められるソフトウェアの開発事例をご講演いただきました。 東京科学大学 総合研究院 生体材料工学研究所 医療工学研究部門 診断治療システム医工学分野 教授の梶弘和氏からは、「生体模倣システムの開発-ヒト胎盤を例に-」をテーマに、生体模倣システムの概要からヒト幹細胞を用いたミニチュア臓器（オルガノイド）の研究についてご説明いただきました。 東京科学大学 総合研究院 未来産業技術研究所 マイクロフルイディクス研究コア 准教授の石田忠氏からは、「バイオ医療用マイクロ流路の実用化に向けた取り組み」をテーマに、小さな流路内で液体を凍結させる研究から、アメリカでの医工連携の視察内容についてお話いただきました。 静岡大学 電子工学研究所 副所長 / 教授の青木徹氏からは、「静岡大学とANSeeNの例で」をテーマに、Ｘ線カメラを製作している株式会社ANSeeNでのお取り組みや拡張現実（AR）や複合現実（MR）を利用して画像データを3Dでそのまま再現する技術についてご紹介いただきました。 講演後には、東京科学大学の宮内昭浩氏と一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長の谷下一夫氏から、各講演に対するご講評をいただきました。 本セミナーは、質疑応答を含む柏野プロジェクトマネージャーのファシリテーションによって締めくくられました。

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アイリス株式会社 代表取締役の沖山翔氏を講師に迎え、「AI搭載医療機器開発の最前線 ～実践編～」をテーマにご講演いただきました。講演では、同社が開発したインフルエンザ検査機器「nodoca ®」の開発のプロセスや直面した課題、現在のAIの評価、AIがもたらす未来などをご解説いただきました。また、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長 谷下一夫氏の特別発言では、同社の取り組みによる社会的なインパクトについてのコメントがありました。質疑応答では、AIを搭載した医療機器開発に関するポイントや相談事について、沖山氏より様々な質問にご回答いただきました。

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厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 危害情報管理専門官の治田義太郎氏を講師に迎え、「プログラムの医療機器該当性」についてご講演いただきました。
講演では、プログラム医療機器の基本的な説明から、厚生労働省が公表している「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を中心に、事例を基にした該当性判断における考え方をご解説いただきました。
講演の後、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ理事長 谷下一夫氏から、医療機器のクラス分類の判断の難しさや無料で相談できるSaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）の活用等についてコメントがありました。
質疑応答では、治田氏より、プログラム医療機器の該当性に関する多くの質問にご回答いただきました。

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